新的 USP 232 將於2018年開始執行!

發佈:2017-05-19, 週五

近年來,藥物的雜質殘留,越來越受到醫藥界的關注,不僅僅是由於某些雜質具有毒性,而且這些雜質會對藥品的穩定性、有效期限,產生不利的影響,甚至引發有害的副作用。因此,美國食藥屬 (FDA) 決定修改ICH Q3D和USP通則232和233章中的內容,強制業者對藥品生產所用的原料藥中間體活性成分(API)、賦形劑(穩定劑、填充劑、粘結劑、著色劑、調味劑、糖衣)、以及最終藥物產品中所含的有機和無機(元素)雜質進行監測和控制。對於生產過程中可能混入的雜質,如催化劑和來自製藥設備的雜質汙染物,同樣也必須進行監測。新的法規,將於2018年生效,業者必須儘早於今年建立新的品管檢驗標準。

目前,USP <232> 章,已經完全採用ICH Q3D第4步指南 (ICH Q3D Step 4 Guideline),規範了藥品、藥物、活性成分、原料藥中24種雜質的容許上限。此外,還定義了每日允許暴露量 (PDE, Permitted Daily Exposure),以 ug/day 定義三種主要藥物遞輸類別的規範。

這些雜質或許是天然存在,或是從生產催化劑而來,或是無意中通在製造過程汙染,也可能是製藥原料中的環境污染物。當已知的雜質有潛在的可能性時,其含量必須低於規定的上限。此外,由於重金屬,砷,鎘,鉛,汞,已知普遍的危害性,因此這四個元素,必須被嚴格監測。而其他元素雜質,除非單獨存在於某藥物的規範中另有規定,其他狀況,則必須符合規範中提及的原則與上限,並且必須向主管機關提供檢測結果。

全部24種元素雜質的各別含量,如下表所示:

24 Toxic Elements

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註:關於 USP <232> 的最新規範,請以美國 FDA 的公告為準。以上說明為SPEX Certiprep 產品 DM 文件內容,文章並沒有隨 FDA 最新公告持續更新。關於本文,勢動科技不負校正、更新與傳達之責任,請斟酌參考。