新的 USP 232 将于2018年开始执行！
近年来，药物的杂质残留，越来越受到医药界的关注，不仅仅是由于某些杂质具有毒性，而且这些杂质会对药品的稳定性、有效期限，产生不利的影响，甚至引发有害的副作用。因此，美国食药属 (FDA) 决定修改ICH Q3D和USP通则232和233章中的内容，强制业者对药品生产所用的原料药、中间体、活性成分（API）、赋形剂（稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣）、以及最终药物产品中所含的有机和无机（元素）杂质进行监测和控制。对于生产过程中可能混入的杂质，如催化剂和来自制药设备的杂质污染物，同样也必须进行监测。新的法规，将于2018年生效，业者必须尽早于今年建立新的品管检验标准。
目前，USP <232> 章，已经完全采用ICH Q3D第4步指南 (ICH Q3D Step 4 Guideline)，规范了药品、药物、活性成分、原料药中24种杂质的容许上限。此外，还定义了每日允许暴露量 (PDE, Permitted Daily Exposure)，以 ug/day 定义三种主要药物递输类别的规范。
这些杂质或许是天然存在，或是从生产催化剂而来，或是无意中通在制造过程污染，也可能是制药原料中的环境污染物。当已知的杂质有潜在的可能性时，其含量必须低于规定的上限。此外,由于重金属，砷，镉，铅，汞，已知普遍的危害性，因此这四个元素，必须被严格监测。而其他元素杂质，除非单独存在于某药物的规范中另有规定，其他状况，则必须符合规范中提及的原则与上限，并且必须向主管机关提供检测结果。
全部24种元素杂质的各别含量，如下表所示：
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注：关于 USP <232> 的最新规范，请以美国 FDA 的公告为准。以上说明为SPEX Certiprep 产品 DM 文件内容，文章并没有随 FDA 最新公告持续更新。关于本文，势动科技不负校正、更新与传达之责任，请斟酌参考。